職責描述：
1、銷售及研發訂單產品質量控制；
2、按照GMP要求，參與參與新產能和小技改項目建設，進行質量風險評估分析，進行有效的風險管理，制訂相關文件；
3、年度國內外官方和內審計劃，SOP回顧計劃，驗證計劃，質量回顧，供應商審計,培訓計劃，變更計劃等；
4、負責審核所有與質量有關的文件，確保相關物料和產品符合注冊要求和質量標準；
5、負責確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；
6、負責新上線產品的有關質量方面資料的審核及接收，保證研發提供資料的GMP合規性及可執行性；
7、組織GMP的申報、認證及規范的實施工作；
8、負責對原輔料及包材等生產相關物料的供應商質量體系進行評估、審計和批準；
9、負責國外客戶及國外審計（如：WHO、FAD、歐盟等）的陪同及翻譯，確保官方及國內外非官方現場審計通過；
10、作為公司的質量授權人，負責本模塊的成本控制，對質量系統安全生產負責；
11、下屬各部門組織機構設置、編制、人員引進培養及下屬各部門考核方案落地。

任職要求：
1、制藥工程、化學合成等相關專業，碩士學歷；
2、有10年以上制藥廠質量管理工作經驗，熟悉制劑廠的生產規程、日常質量管理程序以及國內外質量標準；
3、熟悉藥廠生產管理各個環節，熟悉新版GMP及歐美GMP認證流程，有完整的GMP認證經驗，有通過國外認證（WHO/FDA/TGA/KFDA等）經驗，有歐美外企經歷者優先考慮；
4、具有優秀的領導能力、溝通協調能力、團隊協作能力、計劃與執行能力、管理及溝通能力；優秀的領導能力，善于培養下屬，務實的管理風格及強烈的責任感；
5、較強的文字撰寫能力，具有熟練的英語聽說讀寫能力；熟練使用各項辦公軟件；
6、熟悉藥品注冊程序；
7、QA或者QC出身優先考慮。