工作職責：
1、全面負責生產管理工作，包括：生產計劃的安排，組織、協調生產人員開展臨床樣品的生產，按照GMP和批準的工藝規程生產、貯存，以保證藥品質量；
2、負責審核、組織實施、批準工藝驗證、清潔驗證、設備驗證方案及報告，負責風險評估等工作；負責組織完成生產過程中的偏差、變更、CAPA，交由質量部批準；
3、建立、完善GMP文件系統，組織相關SMP、SOP的制訂、修訂、審批和相關培訓工作；
4、完善GMP文件系統，組織相關SMP、SOP的制訂、修訂、審批和相關培訓工作；
5、成本控制：按照本部門的年度預算，嚴格執行本區域的固定資產投入和費用花銷，從人員效率、生產流程、設備能效、排產計劃等方面持續改進；
6、負責在國家局、省局專家檢查時解答與生產、設備、設施、倉儲管理等相關問題；在國家局、FDA、歐盟等認證和檢查時，負責全面陪同專家答疑工作。

任職條件：
1、藥學、藥物化學等相關專業，本科及以上學歷，5年以上生產管理經驗；
2、固體制劑（片劑、膠囊劑）、半固體、無菌等劑型的生產管理、工藝驗證、清潔驗證、設備設施驗證和確認的經驗；
3、扎實的GMP生產經驗，有產品技術轉移、批量放大等涉及的變更控制和風險管理的經驗；
4、有搭建公司質量管理體系的實戰經驗，組建生產管理部門機構、人員、文件體系的經驗和能力；
5、熟悉藥品管理法、藥物生產質量管理規范、GMP/cGMP、FDA、ICH等法規要求，具有中國、FDA、歐盟認證的實戰經驗。